Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB) ülkemiz için bir ilki daha gerçekleştirerek TÜSEB Klinik Araştırmalar Merkezi’ni kurdu.
Başkanlığını Prof. Dr. Adil Mardinoğlu ve Genel Sekreterliğini Prof. Dr. Hasan Türkez’in yaptığı TÜSEB yeni yönetim döneminde kısa süre içerisinde ülkemiz sağlık Ar-Ge ekosistemini geliştirmeye yönelik yenilikçi yaklaşımlar aracılığı ile önemli gelişmelere imza atmaya başladı. TÜSEB tarafından yapılan yazılı açıklamada, “Klinik araştırmalar, hastalıklara karşı yeni tedavi yöntemlerinin geliştirilmesini ve ilaç adayı olacak moleküllerin belirli aşamalardan geçerek piyasaya çıkmasını sağlayan, gönüllü katılımcılarla gerçekleştirilen araştırmalar bütünü olarak tanımlanabilir. Yapılan bu araştırmaların amacı insanların kullanımına sunulacak olan yeni ilaç veya tıbbi cihazın etkin ve güvenilir olduğunu kanıtlamaktır. Ülkemizde yapılan klinik araştırmaların uluslararası standartlara uygunluğu Sağlık Bakanlığı tarafından takip edilmektedir. Klinik araştırmalar, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onay verilen Etik Kurulların onayı ve Sağlık Bakanlığının izni ile gerçekleştirilmektedir. Klinik araştırmalar yeni ilaç, tıbbi cihaz ve geliştirilen tedavi yöntemlerini hastaların hizmetine sunmak açısından önem taşımaktadır. Klinik araştırmalar hastalara daha iyi tedavi imkânları sağlamanın yanı sıra güncel teknolojilerden faydalanarak geliştirilen ilaç veya tedavi yöntemlerinin hastalara zamanında ulaştırılmasını amaçlamaktadır. Bu doğrultuda TÜSEB, hastaları yenilikçi tedavilerle buluşturmak amacıyla, klinik araştırmalara ve bu çalışmaların parçası olan unsurlara destek verecektir" ifadesine yer verildi.
Açıklamada, "11. Kalkınma Planı çerçevesinde klinik araştırmalarda Türkiye’nin bölgede lider ülke konumuna gelmesinin sağlanması, klinik araştırmaların Ar-Ge faaliyeti kapsamına alınması, klinik araştırma konusunda farkındalığın arttırılması gibi konular öngörülmektedir. TÜSEB’e verilen yetkilerle Türkiye’deki klinik araştırmaların sayısının ve kalitesinin 11. Kalkınma Planı’nda belirtilen hedefler doğrultusunda arttırılması planlanmaktadır. Bu kapsamda TÜSEB bünyesinde kurulmuş olan Klinik Araştırmalar Merkezi ülkemizdeki klinik araştırma pazar payını arttırmayı amaçlamaktadır. Klinik araştırma yapmak isteyen araştırmacıların çalışmaları gerçekleştirecekleri kurumlara yönlendirilmesi, çalışmaların bir kamu kuruluşu olan TÜSEB çatısı altında takip edilmesi ve desteklenmesi sağlanacaktır. Bu kapsamda TÜSEB ihtiyaç halinde klinik araştırma alanında bütçe ve merkez izni süreçlerinin yönetilmesi, protokol yazımı, etik kurul süreçleri, mevzuat/onay/izin süreçleri gibi konularda destek sunacaktır. Bu süreçlere ek olarak, kurulan bu merkez klinik araştırma paydaşlarını bilgilendirecek ve yönlendirecek hasta veri kümeleri sağlamayı amaçlamaktadır. Klinik Araştırmalar Merkezi’nin temel amaçlarından bir diğeri ise klinik araştırmalar konusundaki farkındalığı arttırmak ve ülkemizde var olan klinik araştırma potansiyelinin ulusal ve uluslararası platformlarda tanınır olmasını sağlayacak çalışmalar gerçekleştirmektir. Bu kapsamda hem halkın hem de klinik araştırmaların yapılacağı merkezlerde görev alan sağlık personelinin farkındalığının arttırılması için çalışmalar gerçekleştirilecektir. Şehir hastanelerinde, özel hastanelerde, üniversite hastanelerinde ve eğitim ve araştırma hastanelerinde geliştirilen altyapının araştırmacılar tarafından kullanılması teşvik edilerek ülkenin farklı şehirlerinde de klinik araştırma yapılması sağlanacaktır. TÜSEB Klinik Araştırmalar Merkezi maddi çıkar gözetmeksizin kamu bünyesinde bir çatı kurum görevi üstlenecektir." denildi.
Merkez bünyesinde yapılması planlanan faaliyetler hakkında şunlar kaydedildi:
"Klinik araştırma süreçlerinde rolü olan; sponsor (çalışmayı yaptıran kurum, kuruluş), merkez (klinik araştırmanın yapılacağı merkez), araştırmacılar, CRO (Sözleşmeli Araştırma Kuruluşları) ve SMO‘ların (Merkez Yönetimi Organizasyonu) TÜSEB Klinik Araştırma Merkezi’ne entegrasyonu sağlanacaktır.
Yapılan çalışmalar ve çalışma raporları ile çalışmada görev alan araştırmacılar koordine ve takip edilecektir.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na yapılan başvurular ve etik kurul faaliyetleri koordine ve takip edilecektir.
Etik kurul başvuru, takip ve koordinasyon faaliyetleri sürecinde elektronik sistem kullanılması amacıyla çalışmalar gerçekleştirilecektir.
Klinik araştırma yapan büyük ölçekli firmaların sorunlarına çözüm getirmeye çalışılırken, küçük firmaların gelişmesi için olanaklar sağlanacaktır.”
